Ved fremstilling eller import af et produkt (f.eks. en maskine eller et anlæg), skal det altid være CE-mærket – inden produktet tages i brug. Mange virksomheder overser, at et eksisterende CE-mærke kan miste sin gyldighed. I skal typisk foretage en ny CE-mærkning og risikovurdering i følgende tre situationer:

• Ved væsentlige ændringer:  Hvis I bygger om, ændrer eller opgraderer eksisterende maskiner eller tekniske systemer
  (f.eks. hydrauliske eller elektriske systemer).


• Ved sammenbygning af maskiner:  Når flere selvstændige maskiner eller komponenter bygges sammen til ét samlet anlæg
  (f.eks. ventilations-, varme- og køleanlæg styret af et CTS-anlæg).


• Ved medicinsk udstyr:  Udstyr i denne kategori skal altid CE-mærkes efter særlige, strenge regler
  – uanset om det er nyt, istandsat, købt eller modtaget gratis.

I alle scenarier er der lovkrav om, at der skal udarbejdes et teknisk dossier, der skal indeholde bl.a. produktets konstruktion og funktion, risikovurdering, brugsanvisning og en overensstemmelseserklæring, og som skal opbevares i minimum 10 år.